Was ist neu?
Mit der Inkraftsetzung der Normen ISO 9000:2000, 9001:2000 und 9004:2000 wurde die bisherige Normenreihe ISO 9000ff ersetzt.
Die Forderungen der ISO 9002:1994 und ISO 9003:1994 sind nunmehr Bestandteil der vorliegenden Norm ISO 9001:2000.
Die wesentlichen Unterschiede zur ISO 9001:1994
Änderungen allgemein
Folgende Änderungen ergeben sich:
- Erweiterte Forderungen, die auf ständige Verbesserung und Kundenzufriedenheit ausgerichtet sind.
- Die oberste Leitung wird deutlich mehr in die Verantwortung genommen.
- Eine zukunftsweisende, prozessorientierte Struktur, bietet eine Annäherung an das EFQM Modell.
- Gleicher struktureller Aufbau wie ISO 9004.
- Eine verbesserte Kompatibilität mit anderen Management- Systemen, insbesondere zur ISO 14001, der Normengrundlage für Umweltmanagement-Systeme.
- Erleichterung der Anwendung in allen Branchen und für alle Arten von Produkten einschließlich Dienstleistungen durch eine verständlicherere Darstellung.
- Erleichterung der Anwendung für kleine Unternehmen
Die sprachliche Anpassung der Begriffe
Unterauftragnehmer - Lieferant - Kunde
geändert in
Lieferant - Organisation - Kunde
Nun zu den Änderungen der einzelnen Kapitel.
4 Qualitätsmanagement - System
4.1 Allgemeine Forderungen
bisher 4.2.1
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
Die erforderlichen Prozesse
- erkennen,
- Abfolge und Wechselwirkung festlegen,
- diese Prozesse überwachen,
- messen und
- analysieren.
Maßnahmen fur die Erreichung der Ziele und zur standigen Verbesserung treffen.
Die Lenkung ausgegliederter Prozesse muss sichergestellt werden und im Qualitätsmanagement -System erkennbar sein.
4.2 Dokumentationsanforderungen
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
4.2.1 Allgemeines
bisher 4.2.2
Explizit wird die Dokumentation folgender Prozesselementen gefordert
- Lenkung von Dokumenten,
- Qualitatsaufzeichnungen,
- Lenkung fehlerhafter Produkte,
- internes Audit,
- Korrektur- und Vorbeugungsmasnahmen.
4.2.2 Qualitätmanagement - Handbuch
bisher 4.2.1
Das Qualitätsmanagement - Handbuch muss die Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des Qualitätsmanagement - Systems beinhalten.
4.2.3 Lenkung der Dokumente
bisher 4.5.1 - 4.5.3
Keine Änderung
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen
bisher 4.16
Keine Änderung
5 Verantwortung der Leitung
5.1 Verpflichtung der Leitung
bisher 4.1
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
Nachweis der
- Entwicklung,
- Verwirklichung,
- ständigen Verbesserung
des Qualitätsmanagement - Systems.
Bewusstseinsförderung für die Wichtigkeit der Erfüllung
- von Kundenanforderungen,
- der behördlichen Forderungen,
- der gesetzlichen Forderungen.
Sicherstellung der Ressourcenverfügbarkeit.
5.2 Kundenorientierung
bisher 4.3.2
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
- Kundenanforderungen ermitteln,
- die Erfüllung der Kundenanforderungen nachweisen
mit dem Ziel der Erhöhung der Kundenzufriedenheit.
5.3 Qualitätspolitik
bisher 4.1.1
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
Verpflichtung zur
- Erfüllung der Anforderungen,
- ständigen Verbesserung.
Die Qualitätspolitik muss einen Rahmen bieten, um Qualitätsziele
- festzulegen,
- zu bewerten..
Qualitätspolitik ist
- auf fortdauernde Angemessenheit hin zu bewerten und
-
muss gelenkt werden.
5.4 Planung
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
5.4.1 Qualitätsziele
bisher 4.1.1
Qualitätsziele
- sind für alle relevanten Funktionsbereiche und Ebenen festzulegen.
- müssen Ziele zur Erfüllung der Produktanforderungen einschließen.
- müssen messbar sein.
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagement - Systems
bisher 4.1.3
Die oberste Leitung muss bezüglich des Qualitätsmanagement - Systems sicherstellen,
- dass die Planung gemäß den entsprechenden Forderungen der Norm erfolgt.
- dass die Funktionsfähigkeit auch bei Änderungen aufrechterhalten bleibt.
5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
5.5.1 Verantwortung und Befugnis
bisher 4.1.2.1
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortungen und Befugnisse
- festgelegt und
- bekanntgemacht werden.
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung
bisher 4.1.2.3
Das Bewusstsein für Kundenanforderungen in der gesamten Organisation fördern.
5.5.3 Interne Kommunikation
Die oberste Leitung muss
- Prozesse der Kommunikation zwischen den verschiedenen Ebenen und Funktionen einführen,
- sicherstellen, dass eine Kommunikation über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement - Systems stattfindet.
5.6 Managementbewertung
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
5.6.1 Allgemeines
bisher 4.1.3
Die Bewertung muss die Möglichkeiten
- von Verbesserungen und
- den Änderungsbedarf
des Qualitätsmanagement - Systems enthalten.
5.6.2 Eingaben für die Bewertung
Es werden konkrete Eingaben gefordert
- Ergebnisse von Audits,
- Rückmeldungen vom Kunden,
- Prozessleistung,
- Produktkonformität,
- Status der Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen,
- Folgemaßnahmen aus vorangegangenen Managementbewertungen,
- Änderungen, die sich auf das QM-System auswirken könnten und
- Empfehlungen für Verbesserungen.
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung
Aus der Bewertung sollen Maßnahmen resultieren bezogen auf
- die Verbesserung des Qualitätsmanagement - Systems,
- der Prozesse,
- die Produktverbesserungen im Sinne der Kundenanforderungen,
- den Ressourcenbedarf.
6 Management von Ressourcen
6.1 Bereitstellung von Ressourcen
bisher 4.1.2.2
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
Ressourcen zur
- ständigen Verbesserung und
- Erhöhung
der Kundenzufriedenheit.
6.2 Personen (Personelle Ressourcen)
bisher 4.9
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
6.2.1 Allgemeines
bisher 4.1.2.2
Keine Änderungen
6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung
bisher 4.18
Die Wirksamkeit von durchgeführten Schulungen ist zu beurteilen.
Die Bedeutung der eigenen Tätigkeit und der Beitrag zu den Qualitätszielen ist allen Mitarbeitern bewusst zu machen.
6.3 Infrastruktur
bisher 4.9
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
- Ermittlung,
- Bereitstellung und
- Aufrechterhaltung
der notwendigen Infrastruktur zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen.
Dies soll folgendes beinhalten
- Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungseinrichtungen,
- Prozessausrüstung, Hardware und Software,
- unterstützende Dienstleistungen.
6.4 Arbeitsumgebung
bisher 4.9
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
- Ermittlung,
- Bereitstellung und
- Aufrechterhaltung
der notwendigen Arbeitsumgebung zur Erreichung der Produktkonformität.
7 Produktrealisierung
7.1 Planung der Produktrealisierung
bisher 4.2.3 / 4.10.1
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
Die Planung der Realisierungsprozesse ist in angemessener Weise zu dokumentieren.
Sie und muss folgende Punkte, soweit angemessen, enthalten
- Qualitätsziele und Anforderungen an das Produkt,
- Bedarf an Prozessen, Dokumentation und Ressourcen,
- Tätigkeiten der Verifizierung und Validierung,
- Produktannahmekriterien.
7.2 Kundenbezogene Prozesse
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
bisher 4.3.2 / 4.4.4
Ermittlung
- von Kundenanforderungen,
- der Tätigkeiten nach der Lieferung,
- der vom Kunden nicht angegebenen Forderungen, die für den beabsichtigten Gebrauch notwendig sind,
- gesetzlicher und behördlicher Anforderungen in Bezug auf das Produkt.
7.2.1 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
bisher 4.3.2 / 4.3.3 / 4.3.4
Die Anforderungen an das Produkt vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung bewerten.
Wenn keine dokumentierten Anforderungen vom Kunden vorliegen, müssen die Anforderungen von der Organisation vor Annahme bestätigt werden.
Änderungen der Produktanforderungen sind in der Dokumentation zu ändern und den Mitarbeitern bekannt zu machen.
7.2.3 Kommunikation mit den Kunden
bisher 4.3.2
Regelungen für die Kommunikation mit Kunden, bezogen auf
- Produktinformationen,
- Anfragen und Auftragsbearbeitung einschließlich Änderungen,
- Kundenrückmeldungen und
- Kundenbeschwerden.
7.3 Entwicklung
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
7.3.1 Entwicklungsplanung
bisher 4.4.2 / 4.4.3
Es wird eine wirksame Kommunikation zwischen den beteiligten Gruppen gefordert.
7.3.2 Entwicklungseingaben
bisher 4.4.4
Berücksichtigung früherer, ähnlicher Entwicklungen.
7.3.3 Entwicklungsergebnisse
bisher 4.4.5
Entwicklungsergebnisse müssen angemessene Informationen zu
- Beschaffung,
- Produktion und
- Dienstleistung
enthalten.
7.3.4 Entwicklungsbewertung
bisher 4.4.6
Ziel der Bewertung (Zusatz)
- Bewertung der Fähigkeit, die Qualitätsanforderungen zu erfüllen.
- Erkennen von Problemen.
- Lösungsmöglichkeiten vorschlagen.
7.3.5 Entwicklungsverifizierung
bisher 4.4.7
Keine Änderung
7.3.6 Entwicklungsvalidierung
bisher 4.4.8
Wenn möglich, muss die Validierung vor der
- Auslieferung oder
- Einführung
des Produktes abgeschlossen werden.
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen
bisher 4.4.9
Entwicklungsänderungen müssen gekennzeichnet werden.
Die Auswirkung der Änderung auf
- Bestandteile des Produkts,
- bereits gelieferte Produkte,
- die Notwendigkeit für erneute Verifizierung,
- die Notwendigkeit für erneute Validierung
muss bewertet werden.
7.4 Beschaffung
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
7.4.1 Beschaffungsprozess
bisher 4.6.2
Kriterien für die
- Auswahl,
- Beurteilung und
- Neubeurteilung
müssen aufgestellt werden.
7.4.2 Beschaffungsprozess
bisher 4.6.3
Keine Änderung
7.4.3 Beschaffungsprozess
bisher 4.6.4 / 4.10.2
Keine Änderung
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung
bisher 4.9 / 4.15.6 / 4.19
Erweitert auf Tätigkeiten nach der Lieferung.
7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
bisher 4.9
Keine Änderung
7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
bisher 4.8 / 4.10.5 / 4.12
Keine Änderung
7.5.4 Eigentum des Kunden
bisher 4.7
Jedes vom Kunden zur Verfügung gestellte Eigentum.
Dies schließt vertrauliche Informationen des Kunden, ebenso geistiges Eigentum, ein.
7.5.5 Produkterhaltung
bisher 4.15.2 / 4.15.3 / 4.15.4 / 4.15.5
Gilt auch für Teile und Komponenten des Produktes.
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
bisher 4.11.1 / 4.11.2
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
Keine Änderung
8 Messung, Analyse und Verbesserung
8.1 Allgemeines
bisher 4.10 / 4.20.1 / 4.20.2
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
Planung und Verwirklichung von
- Überwachungsprozessen,
- Messprozessen,
- Analyseprozessen,
- Verbesserungsprozessen
um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement - Systems ständig zu verbessern.
8.2 Überwachung und Messung
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
8.2.1 Kundenzufriedenheit
bisher 4.1.3
Überwachung von Informationen zur Kundenzufriedenheit.
Die Methoden müssen festgelegt werden.
8.2.2 Internes Audit
bisher 4.17
keine Änderung
8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen
bisher 4.17 / 4.20.1 / 4.20.2
Methoden zur Überwachung und Messung der Prozesse des Qualitätsmanagement - Systems.
Messmethoden müssen bestätigen, dass Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erfüllen.
8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts
bisher 4.10.2 - 4.10.5 / 4.20.1 - 4.20.2
Produktmerkmale müssen
- überwacht und
- gemessen
werden.
Ein Nachweis über die Produktkonformität mit den Annahmekriterien muss geführt werden.
Die Produktfreigabe vor Erfüllung aller festgelegten Tätigkeiten bedarf, falls zutreffend, der Genehmigung des Kunden.
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
bisher 4.13.1 / 4.13.2
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
Geeignete Maßnahmen zur Behebung der Folgen eines fehlerhaft ausgelieferten oder im Gebrauch befindlichen Produktes sind zu ergreifen.
8.4 Datenanalyse
bisher 4.20.1 / 4.20.2
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
Es sind geeignete Daten zu analysieren, um die
- Eignung und
- Wirksamkeit
des Qualitätsmanagement - Systems und die Frage wo sich ein Ansatz für ständige Verbesserung bietet, beurteilen zu können.
Die Datenanalyse beinhaltet Angaben über
- Kundenzufriedenheit,
- Einhaltung der Produktanforderungen,
- Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends,
- Lieferanten.
8.5 Verbesserung
Die ausführlichen Beschreibung dieses Kapitels der Norm ISO 9001:2000.
8.5.1 Ständige Verbesserung
bisher 4.1.3
Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagement - Systems durch Einsatz der
- Qualitätspolitik,
- Qualitätsziele,
- Ergebnisse der Audit,
- Datenanalysen,
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und
- Managementbewertungen.
8.5.2 Korrekturmaßnahmen
bisher 4.14.1 / 4.14.2
keine Änderung
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
bisher 4.14.1 / 4.14.3
keine Änderung